ISICORT®

ISICORT® – en snabblöslig munfilm

AcuCorts ISICORT®, tidigare under namnet Dexa ODF (Oral Dissolvable Film), är ett nytt smart och patenterat läkemedel (godkänt i Sverige) för behandling av akuta och svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den snabblösliga munfilmen innehåller glukokortikoiden dexametason som är en välkänd, välanvänd och väldokumenterad anti-inflammatorisk substans.

ISICORT® är en tunn, snabbupplösande och användarvänlig munfilm som smälter på tungan som varken behöver sväljas eller kräver vatten. Munfilmen ligger i en liten och smidig förpackning anpassad för att de som behöver produkten alltid ska kunna bära den med sig.

Medicinskt behov

AcuCort har utvecklat en snabblöslig munfilm som innehåller den väldokumenterade glukokortikoiden dexametason, som används av exempelvis allergiker, men i en ny och innovativ administrationsform. Enbart i EU och USA finns minst 25 miljoner människor som drabbas eller riskerar att drabbas av akuta och svåra allergiska reaktioner från till exempel födoämnen eller insektsbett, men också från pollen och andra allergener.

Användarvänlig

Allergiska reaktioner kan uppstå plötsligt och då är ISICORT® ett utmärkt alternativ eftersom förpackningen inte är större än ett visitkort och därför är lätt att alltid bära med sig. Munfilmen löser snabbt upp sig när den läggs på tungan och den medicinska effekten aktiveras. Tabletter måste först lösas upp i vatten och sedan sväljas, vilket kan upplevas som mycket besvärligt i en akut situation.

En munfilm är en dos

I akuta eller nödställda situationer är konceptet – en munfilm = en dos – vilket förenklar administrationen och kan underlätta stressen som uppstår i akuta situationer.

Snabbare upptag

AcuCort har gjort två bioekvivalensstudier; dels som ”proof of concept” (ett konceptbevis för läkemedlets effekt i människa), dels inför ansökan om marknadsgodkännande i EU (2018) som visar att effekten av den snabblösliga munfilmen ISICORT® är jämförbar med motsvarande dos dexametason i tablettform. Studierna indikerar dessutom att munfilmen ger drygt 20 procent snabbare absorption av den aktiva substansen.

Immateriella rättigheter

AcuCorts ISICORT® är skyddat av två patentfamiljer (bestående av godkända patent och patentansökningar) och en avseende mängd teknisk know-how kring dexametason och munfilmer.

Allergimarknaden

Var femte person har allergibesvär

Allergi är ett tillstånd som omfattar mer än 20 procent av den globala befolkningen. De vanligaste allergierna i Sverige är säsongsbunden pollenallergi och perenn pälsdjursallergi. De vanligaste symtomen är trötthet, rinnsnuva, nästäppa, kliande ögon och nysningar.

Vissa allergier tenderar att ge starkare reaktioner och symtom. Det kan röra sig om olika typer av födoämnesallergi (t.ex. jordnötter, skaldjur, mjölk) och är vanligare hos barn än vuxna. Därtill finns det grupper av personer som är allergiska mot insektsstick (bi och geting) samt de som är allergiska mot olika typer av läkemedel t.ex. penicillin. Symtomen sträcker sig från nässelutslag, svullnad och klåda i ögon, näsa, mun och hals, illamående och i allvarliga men lyckligtvis sällsynta fall till anafylaktisk chock, som är ett potentiellt livshotande tillstånd där andningsvägarna täpps igen och man får allvarliga cirkulationsbesvär.

Fokus på akuta och svåra allergiska reaktioner

ISICORT® planeras rikta sig till personer som är i riskzonen för akuta och svåra allergiska reaktioner. Prevalensen för ovanstående symtom kan vara så hög som 10 procent av befolkningen, men med hänsyn till överlappning i form av att man är allergisk mot flera ämnen. Sammantaget har AcuCort beräknat prevalensen för bolagets målgrupp till 3 procent. Det motsvarar cirka 25 miljoner människor i EU och USA.

Klinisk praxis

Behandlingen varierar från land till land beroende på riktlinjer och rekommendationer. Lindriga allergiska besvär hanteras idag ofta med hjälp av receptfria antihistaminläkemedel. Vid svårare fall förskriver vanligtvis allmänläkare receptbelagda antihistaminer och glukokortikoider. Nästa steg i behandlingstrappan är att träffa en specialist såsom en allergolog. När en patient bedöms vara i riskzonen för anafylaxi som är ett livshotande tillstånd kan även injektionspennor med adrenalin ordineras av patientens läkare. Vid anafylaktisk chock ska patienten själv injicera ordinerat adrenalin samt uppsöka akutvården.

 

Marknadspositionering

Akut medicin och ”rescue product”

Läkemedlet ISICORT® är en akutmedicin och ”rescue product” för de personer som har eller riskerar akuta och svåra allergiska reaktioner där risken för anafylaktisk chock bedöms som låg. Glukokortikoider har också en roll att fylla som komplement till adrenalininjektion vid risk för eller behandling av anafylaktisk chock. (1), (2), (3).

ISICORT® siktar på att fylla samma medicinska roll som de glukokortikoider som redan idag är godkända d.v.s. tabletter och lösningar innehållande dexametason, betametason, prednisolon eller prednison. Därutöver kan ISICORT® bli det nya, snabba och patientvänliga behandlingsalternativet bland glukokortikoider eftersom munfilmen alltid kan vara tillgänglig och användas varsomhelst och närhelst behovet uppstår.

För akuta allergiska reaktioner

När en allergisk reaktion slår till eller en person är utsatt för risken att drabbas, vill man ha något som hjälper snabbt och som finns omedelbart tillgängligt.

  • ISICORT® kommer i en tunn och liten förpackning och kan passa i plånboken, mobilfodralet eller kreditkortshållaren. Den nya och innovativa produkten är tillgänglig när den behövs, oavsett om man är hemma eller borta.
  • Munfilmernas dosering på 4 mg, 6 mg eller 8 mg är i linje med rekommenderade doser vid akuta allergiska reaktioner. D.v.s, en munfilm är en dos. På så sätt slipper den drabbade att administrera ett antal tabletter för att uppnå samma dos.
  • Till skillnad från tabletter behövs inget vatten för att ta ISICORT®. Tillsammans med förpackningens praktiska storlek och att patienten endast behöver ta en munfilm blir resultatet att ISICORT® kan användas varsomhelst och närhelst den behövs.
  • När munfilmen läggs i munhålan löses den upp helt inom 10-15 sekunder och börjar omedelbart absorberas. Under dessa sekunder är munfilmen lätt vidhäftande och kan därför inte, till skillnad från en tablett, spottas ut eller hostas upp av t.ex. ett barn som har fått panik.
  • ISICORT® når maximal absorption av dexametason i plasma T(max) drygt 20 procent snabbare (p=0,0575) än en Fortecortin® tablett. Snabb absorption och tillslag är viktigt i akutsituationer.

Marknadspotential

Den globala marknaden för allergiläkemedel bedömdes vara värd 27, miljarder USD 2016 och beräknas växa med drygt 6 procent årligen till 2025 (4). ISICORT® kommer främst konkurrera med andra former av glukokortikoider och vara ett komplement till antihistaminpreparat och adrenalininjektorer. Den globala marknaden för glukokortikoider inom allergi uppskattades till 3,1 miljarder USD 2016 och beräknas växa årligen med cirka 6 procent årligen till 2025 (4).

Såvitt AcuCort kan bedöma finns det idag ingen glukokortikoid som har samma administrationsform och erbjuder samma fördelar som ISICORT®. Bolaget siktar därför på att vid godkännande marknadsföra ISICORT® som en premiumprodukt och ha ett väsentligt högre pris än sedvanliga tabletter.

AcuCort bedömer att den årliga försäljningspotentialen för ISICORT® inom allergi är upp till 180 MEUR i EU och USA av vilket ca 60-65 procent beräknas kunna tillfalla AcuCort och kommersiella partners. Resterande del beräknas att täcka kostnader för distributions- och apoteksleden.

Övriga potentiella indikationer

AcuCort har identifierat ytterligare två intressanta indikationer där ISICORT® kan vara konkurrenskraftig: krupp hos barn och vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Krupp hos barn

Krupp (laryngotrakeobronkit) är en vanlig barnsjukdom som beror på att området nedanför stämbanden blir svullet, oftast på grund av en förkylning. Typiska symtom är skällande hosta, heshet, väsande andning och andnöd.

Årligen drabbas cirka 3 procent av alla barn upp till 6-årsåldern (5). Kruppanfall orsakar mycket stress och oro hos såväl barn som föräldrar och står också för 5 procent av sjukhusbesöken i den åldersgruppen (6).

Singeldoser på 0,15-0,6 mg dexametason per kilo kroppsvikt är ansett som förstahandsbehandling. Det kan krävas att AcuCort utvecklar ytterligare någon styrka t.ex. 2 mg för att hantera dosering till mindre barn. ISICORT® skulle erbjuda väsentliga fördelar vid behandling av krupp, t.ex:

  • Snabbt upptag av aktiv substans. Vid ett kruppanfall är snabb effekt viktigt och studier visar att dexametason ger effekt redan efter 30 minuter (7). Det snabbare T(max) som ISICORT® indikerat på i de kliniska studierna AcuCort001 och AcuCort002 kan bli en ytterligare fördel.
  • ISICORT® kan inte spottas ut eller hostas upp vid ett kruppanfall eller av ett stressat barn som kanske har drabbats av panik.

AcuCort bedömer att den årliga försäljningspotentialen för ISICORT® inom indikationen krupp hos barn i EU och USA är 10  miljoner EUR i apoteksledet.

Illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling (CINV, Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting)

Kemoterapi eller cellgiftsbehandling är en viktig behandling för cancerpatienter. En av dess mest frekventa biverkningar är CINV, som drabbar cirka 70-80 procent av alla som får kemoterapi. CINV upplevs av patienterna som mycket obehagligt och kan leda till att kemoterapibehandlingen avslutas i förtid.

Det finns ett antal läkemedel som används för att förebygga och behandla CINV. Exempel på sådana läkemedel är 5-HT3 receptor antagonister, NK1 receptor antagonister samt glukokortikoider. Dexametason är det tydligt specificerade glukokortikoid-alternativet i Antiemetic Guidelines 2010 (8). Dexametason kan användas som singelbehandling vid låg risk för CINV och som komplement till andra läkemedel där risken för CINV är högre.

Eftersom dexametason också används i andra cancerrelaterade sammanhang betyder det att onkologer är vana att förskriva och använda substansen. ISICORT® skulle ha väsentliga konkurrensfördelar jämfört med sedvanlig tablettbehandling.

  • Lätt att använda, kräver inget vatten.
  • Behöver inte sväljas aktivt då den upplöser sig själv och absorberas snabbt, vilket är viktigt då vissa cancerpatienter kan ha svårt att svälja.

AcuCort bedömer att den årliga potentialen för ISICORT® inom CINV i EU och USA är upp till 20-40 miljoner EUR.

Referenser

  1. Lieberman et al. Anaphylaxis – a practice parameter update 2015. Annals of Allergy, Asthma, Immunology 115 (2015) 341-384
  2. Mustafa S.S. Anaphylaxis treatment and management, March 2014
  3. Lars Gottberg et al. Anafylaxi Rekommendationer för omhändertagande och behandling. SFFA 2015
  4. Grand View Research, Allergy therapeutics market analysis and segment forecasts to 2025
  5. Bjornson et al. A randomized trial of single dose of dexametasone for mild croup. N.E.J.M 2004;351:1306-13
  6. Johnson D W. Croup, Clin. Evidence (online) 2009:0321
  7. Dobrovoljac M (1), Geelhoed GC. How fast does oral dexamethasone work in mild to moderately severecroup? Emerg Med Australas. 2012 Feb;24(1):79-85
  8. Antiemetic Guidelines 2010 of the MASCC Antiemetic Study Group